糖尿病人新救星!以色列新創利用AI技術達成胰島素劑量精準控制 已通過FDA審查上市

1型糖尿病是一種慢性疾病,由於患者的胰腺很少或不能分泌胰島素,因而其體內葡萄糖分解和吸收的程度較低。每個病人對胰島素劑量變化做出的反應都是不同的,DreaMed的糖尿病醫療團隊憑藉多年經驗開發了一種將人工智慧引入這一過程的解決方案:用AI 演算法達成胰島素劑量精準控制,日前已通過FDA審查上市。
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本篇來自合作媒體 雷鋒網 ,INSIDE 授權轉載。

客製化糖尿病管理解決方案的開發商 DreaMed Diabetes 宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)審核通過了其公司產品 DreaMed Advisor Pro 的 De Novo 申請,這是一種基於 AI 的糖尿病治療決策軟體,通過上述申請意味著這款軟體已經可以在美國市場上進行銷售。

目前,DreaMed 的官網上已經出現了一則視窗,來慶祝自己這一可喜的成果。

Advisor Pro 用於幫助醫療機構管理使用胰島素幫浦和持續血糖監測(CGM)的 1 型糖尿病患者。1 型糖尿病是一種慢性疾病,由於患者的胰腺很少或不能分泌胰島素,因而其體內葡萄糖分解和吸收的程度較低。當人體缺乏胰島素時,血糖也會在血液中累積,導致一些危及生命的併發症。

根據 DreaMed 的數據,美國有超過 100 萬的患者患有 1 型糖尿病,該國最大的臨床登記處的所有患者中約有一半使用胰島素幫浦。受到日常活動的影響,每個病人對胰島素劑量變化做出的反應都是不同的,DreaMed 的糖尿病醫療團隊憑藉多年經驗開發了一種將人工智慧引入這一過程的解決方案:人工胰腺演算法程式。所有使用胰島素幫浦來管理 1 型糖尿病的人都可以使用該軟體。

2014 年從施耐德兒童醫療中心脫離出來後, DreaMed 花了 7 年的時間來開發其人造胰腺技術。從那時起, DreaMed 糖尿病就為 1 型和 2 型糖尿病患者優化胰島素治療開發解決方案。

該公司的第一款產品 GlucoSitter 用於閉環胰島素幫浦治療,並獲得 Medtronic Diabetes 授權。隨後,該公司開發了 Advisor,致力於透過雲端技術,將動態的、真實的患者數據轉化為可行的治療見解。

DreaMed Advisor Pro 是一款基於雲端運算的數位解決方案,通 Advisor Pro 技術能對利用其他設備獲取的胰島素劑量、血糖(傳感器讀數、手指針刺測量數據、飲食或碳水化合物攝入數據)等數據進行分析,其基本原理是運用演算法模擬內分泌學專家對患者的評價過程,對每一類數據進行理解和分析,最終給予相應解決方案,其整個過程較人工分析速度更快,更全面。

DreaMed 執行長 Eran Atlas 表示:「這是一項可以改善人們生活的創新,而 FDA 的決定證實了我們認為在醫療機構與 1 型糖尿病患者之間建立更有意義的聯繫的重要一步。為更注重管理的 1 型糖尿病提供輔助決策可提高患者的生活質量,並降低與支付者健康相關的成本。 Advisor Pro 使患者能夠使用 CGM 和胰島素幫浦分析數據,並在糖尿病護理發生變化時向醫療機構推薦治療方案。」

DreaMed Diabetes 所說的 de novo 是什麼?

在美國沒有合法上市對比產品的器械,即使屬於中低風險,仍然無法通過 510(k) 申請途徑建立實質等同,獲得上市許可。美國食品藥品監督管理局(FDA)針對這類可以通過普通控制或特殊控制提供合理安全有效保證的器械建立了特殊的分類途徑,即為 de novo 。

FDA 在審核 de novo 的申請後會作出決定,如果 de novo 被批准,該決定不僅允許該器械在美國市場上進行銷售,還會建立一個新的分類法規,後續的同類產品則可以使用該分類以 510(k) 途徑遞交上市前申請。

據雷鋒網了解,兩年前,為了通過 FDA 的審查, DreaMed 和 Glooko 簽署了一項協議,使 Advisor Pro 能夠整合到 Glooko 糖尿病數據管理平台中。

Glooko 公司執行長 Russ Johannesson 說:「這是人工智慧和數位健康如何改善病人護理並實現護理團隊的重要成就和實例。「我們祝賀 DreaMed ,並期待與他們密切合作,證明 Advisor Pro 可以在優化胰島素治療中發揮核心作用。」

這是 Advisor Pro 今年第二次獲得監管批准,2018 年 2 月它已經獲得歐盟 CE 認證。 DreaMed 的人工胰腺技術於 2015 年獲得 CE Mark 認證。



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